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2018-04-05 14:34 |
3月23日，记者自景峰医药子公司海门慧聚药业有限公司（简称“慧聚药业”）获悉，公司当日下午通过美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场认证检查，标志着公司GMP（药品生产质量管理规范）已达到较高水平。慧聚药业总经理邹平告知记者，FDA给出的结果是“直接通过”。“这对于景峰医药化学药在国内的转型及国际化发展具有重要意义。”邹平表示。
据了解，慧聚药业主要从事高端药物活性成分（API）与高级中间体的工艺研究、放大及产业化生产。公司能够为客户提供整合完备、高性价比以及高效地从临床前阶段到商业化生产的外包解决方案，旨在帮助全球客户降低药物研发和生产成本。目前，慧聚药业是景峰医药全资子公司景峰制药持股63%的控股子公司，是景峰医药主要的原料药研发平台，为公司进行化学仿制药生产提供原料药的供应保障。
3月19日至23日，慧聚药业接受了来自FDA的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。3月23日下午，FDA完成了对慧聚药业的各项检查，并给出结果“直接通过”。
邹平表示，慧聚药业通过FDA认证，将加速拓展自有特色仿制药、欧美首仿原料药、新药CDMO业务，对支持景峰医药化学制剂进军全球市场将带来积极的影响。
据记者了解，目前慧聚药业已与国内外数十家制药公司建立长期的合作伙伴关系，为其提供高质量的原料药定制研发生产服务，其中超过10个为临床后期或者等待批准上市的创新药项目，包括CHD（胃药）、ATI（抗凝药）和系列抗癌药APLS、GKA、PKLA、GP等。值得一提的是，公司与韩国公司合作的CHD今年有望获批上市。
整体来看，慧聚药业已逐步建立起“CDMO（合同定制研发和生产）+自有知识产权原料药销售”的双轮驱动模式，而随着上述项目逐渐实现产业化，慧聚药业也有望为景峰医药创造多个利润增长点。 |
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