| hpjdq |
2018-03-30 11:16 |
事件：3月21日 ，国家药监局药审中心（CDE）公开受理了公司1类全麻新药甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请，短期内有望成为全麻领域全新产品。
超预期报产，大概率入选优先审评名单。瑞马唑仑是公司已申报38个1类新药之一，于2012年6月首次申报，并于2013年3月获批临床批件。3月21日，药审中心（CDE）已正式受理公司瑞马唑仑申报生产（受理号为CXHS1800001、CXHS1800002），超市场预期。由于该产品是临床上更优效的创新药品种，预计将大概率进入下一批的优先审评名单；若该品种审评审批顺利推进，有望与吡咯替尼、PD-1、19K一样，大概率于2018年获批。
临床优点突出，将成全麻领域新品种。瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-a受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉 药，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于手术麻醉剂。临床上咪达唑仑的缺陷在于其代谢产物仍具有活性，使得病人恢复苏醒的时间大为延长；而瑞马唑仑是在咪达唑仑的结构基础之上进行修饰改良的产品，相比咪达唑仑具有苏醒快（超短效）、更安全与更有效等特点，是理想的短效镇静/麻醉产品。
适应症将逐步拓展，峰值销售有望超20亿元。2017年，国内全麻药品整个市场规模约100亿元，丙泊酚与七氟烷合计占据约90%市场份额。根据公司瑞马唑仑的临床方案，预计该产品将首先以"胃镜诊疗镇静"适应症申报上市，后期将向"肠镜诊疗镇静"、"择期全麻手术"这两个适应症拓展。瑞马唑仑上市后凭借其临床的优点，将有望取代一部分传统全身麻醉 药品的市场。若顺利获批三个适应症，瑞马唑仑有望改变全麻市场格局，获得全麻市场的20%以上的市场份额，峰值销售额有望突破20亿元。
盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为1.10 元、1.38 元、1.80 元，对应PE 分别为77 倍、61 倍、47 倍。强烈看好未来中国医药产业创新的10年，坚定看好公司在医药科技股龙头地位；公司多个重磅品种近3年获批上市、放量，2018年合理相对市值约2650亿，对应目标价为93.80元，维持"买入"评级。
风险提示：新药获批进度或低于预期，药品销售或低于预期，药品降价风险。 |
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