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2016-12-06 06:08 |
近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，主要针对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】的内容进行了修订。
据国家食品药品监督管理总局发布的药品不良反应监测年度报告数据，不良反应最多的中药注射剂中，2013年，血塞通注射剂名列第6，2014年，排名第4。血栓通注射剂在2013年未出现在名单中，但2014年名列第6。
但当前这两种药物的说明书中有关不良反应的描述不慎明确，《公告》要求此次说明书修订应明确列出以下8项不良反应：
1．全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；
2．呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；
3．皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；
4．心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；
5．中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；
6．胃肠系统损害：恶心、呕吐等；
7．心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；
8．其他损害：血尿、肝功能异常等。
《公告》要求这类药物的【禁忌】项应当包括：人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
此外，【注意事项】项应当包括以下3项：
1．本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
2. 有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。
3. 本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。
公告提醒临床医师应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
血塞通注射剂和血栓通注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的新修订内容。
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