[医学杂谈]中西药复方制剂最终或被淘汰 [复制链接]

中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。
关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学、药物学的理论依据。不仅是在国际市场，在国内各大医院也“不受待见”。对此类药的审批，国家食品药品监管总局的态度是原则上不批准。
“感冒清”不良反应报告多
国家药监总局通报显示，感冒清片（胶囊）主要用于风热感冒，发烧，咽喉肿痛、全身酸痛等症状。组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分，及大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲叶等6种中药成分。
监测数据显示，感冒清片（胶囊）引起的不良反应为血尿较多；在与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。而用于治疗脑血栓、中风后遗症等引起的头痛、眩晕、半身不遂等症状的脑络通胶囊，存在引起过敏反应的风险。其组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、川芎浸膏、黄芪浸膏等。监测数据显示，脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。
化药成分的安全性被忽略，增加风险
关于中西药复方制剂的不良反应通报及事件并不少见。引起关注最多的一次是在4年前，香港卫生署在一次例行的市场监察中发现，广药集团“白云山”牌感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，国内版24mg/粒，虽然含量甚微，香港卫生署仍以因“中药添加西药成分”违反法规，采取召回行动。
中西药复合制剂作为中国特有的药品，其安全问题一直备受关注。
2009年2月，《中国药物警戒》杂志发表的《消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析》一文，是为数不多的对此类药物应用进行总结分析的文献。该文分析了在1994~2008年中国期刊全文数据库中检索到的36例由消渴丸导致的严重低血糖反应病例。其中表现为低血糖昏迷的共有28例，严重低血糖致死亡的有7例，表现为严重低血糖反应的1例。
国家药监总局也提出，中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。
中西药复方制剂市场利益大
医药界不少企业意识到中西药复方制剂存在一定安全风险，也意识到对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要，并应逐步淘汰部分品种，但是“由于涉及多方利益，进度相对缓慢”。不少中西药复方制剂都是百姓眼中的经典老药，比如维C银翘片、消渴丸等。
利益到底有多大？有数据显示，华润三九的999感冒灵，2012年实现销售额14.6亿元；广药集团独家产品消渴丸，2012年销售额超6亿元；2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元；2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元，占到公司整体收入的50%。这么大的销售额，足以让厂家、地方政府去抵制淘汰行动。更有甚者，商家、政府还试图为中西药复方制剂洗地，比如北京大学人民医院的一个863项目就要证明掺了格列本脲的消渴丸与格列本脲降糖效果相当，更改善糖尿病相关症状。

这并非科学的做法，最多也只算是一种行政手段。众所周知，任何药物都很难做到十全十美，有些药物虽然疗效很好，但有治疗之外的副作用，这就需要辅以消除去副作用的药物来维持的卓越的疗效并减轻其副作用，使得患者用药的依从性得到提高。另一方面，某些药物的单用疗效一般，需要加用其他药物来增强其疗效，例如降压药物，单用硝苯地平可能难以达到满意效果，这因为部分高血压患者体内有水钠潴留，如果同时加用利尿剂就会消除其水钠潴留，加强硝苯地平的降压作用。做成复方制剂相比单药来说，使用更方便、疗效更好、副作用更少，可进一步提高患者用药的依从性。