用于预防宫颈癌的HPV疫苗在国内迟迟无法上市的局面今日正式得到改变。7月18日，GSK宣布其生产的人类乳突病毒（Human Papilloma Virus，HPV）疫苗Cervarix（希瑞适）正式通过了中国的临床实验，获得CFDA的上市许可。这一消息的发布，将意味着希瑞适成为中国首个正式上市的HPV疫苗。
发病率奇高，默沙东、GSK率先布局
宫颈癌是全球最致命也最容易预防的女性癌症类型。2015年，在澳大利亚墨尔本举行的《世界癌症领袖峰会》上，世界卫生组织发布了《子宫颈癌综合防治基本实践指南（第二版）》。该指南称，在全球范围内，每年有超过27万人死于宫颈癌，其中高达85%的死亡病例发生在发展中国家，也就是说，每两分钟就有一位女性死于这种疾病。
而作为人口大国的中国，宫颈癌的发病率也愈发高涨。WHO数据显示，在15-44岁女性中，宫颈癌的发病率约占全球年度发病率的14%，死亡率的12%，每年新发病约75000例。另外，WHO数据还显示中国女性终身患宫颈癌的风险大约为0.9%，分布不均衡，有上升和年轻化的趋势。
针对这一常见恶性肿瘤，投壶网（微信：touwho2015）发现，早在20世纪70年代，科学家们还普遍以为，这种最常见的女性生殖道恶性肿瘤病因是疱疹病毒。然而，1984年，德国生物学家哈拉尔德·楚尔·豪森在一系列实验验证到，HPV病毒是导致女性宫颈癌的直接因素，且HPV病毒还可能导致阴茎癌、喉癌、肺癌和肛门癌等。
随着HPV病毒的发现与该市场不断攀升，2006年7月28日，默沙东研发出全球第一个HPV疫苗Gardasil，并通过优先审批在美国上市；9月，欧洲药品审评委员会（EMEA）也通过了该产品的上市申请。
很快Gardasil在全球超过一百多个国家与地区上市，并成为许多发达国家的政府免费及强制接种疫苗之一。据投壶网（微信：touwho2015）查证，Gardasil上市后第一个季度的销售额就高达7000万美元；2014年，改疫苗在全球销售额超过17亿美元。
在看到Gardasil如此诱人的业绩之后，拥有另一只潜力疫苗——Cervarix的英国GSK也加紧了研发力度。Cervarix最初由美国MedImmune公司研制开发，GSK在Ⅱ期临床研究以后通过受让接手了该药物的后续研发，并最终于2009年10月通过上市申请。在上市至今，这款疫苗的注射总量已超过一亿支，取得丰厚的市场回报。
历经10年，国内迎来首支HPV疫苗
尽管HPV疫苗于2006年便已在全球100多个国家和地区得到推行，但在我国，这片区域因相关原因仍长期处在空白。
“HPV疫苗2007年在香港上市，但中国内地并不未取得授权，其关键在于CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标处于博弈转态。”某知名生物专家对投壶网（微信：touwho2015）分析道。
的确如他所言，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。而CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。
除终点指标存争议外，业界曾还明确表示，CFDA一旦同意HPV疫苗被列入国家免疫计划，届时将可能在接种疫苗时无需进行常规亚型测试。尽管Gardasil和Cervarix这两只新型疫苗可以识别并保护超过80种亚型的有限数目的人乳头瘤病毒，但是疾病的变异仍然是有可能的。例如31、33和45亚型的病毒将日益发展变异，从次要矛盾上升为主要矛盾，将变得让人类难以有效控制其危害，所以出于防止变异的可能，CFDA才会拒绝其登陆中国。
好在近年来，国内加快了关于HPV疫苗的研究。作为目前国内研发HPV疫苗的大佬——厦门万泰和上海泽润均已完成了临床三期实验。
纵然在国内处于领先，但对比老牌HPV疫苗生产企业GSK而言，实力差距仍显而易见。7月18日早晨，投壶网（微信：touwho2015）从GSK官网上获悉，用于预防女性宫颈癌的疫苗Cervarix（希瑞适）获得CFDA上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，9-25岁女性有望明年年初开始接种该疫苗。
随着Cervarix（希瑞适）获批上市，这意味着国内居民在历经10年的“挣扎”后终于能接种到这一疫苗，无疑开启了中国疾病预防领域的新篇章。
同时，GSK中国/香港区处方药及疫苗部总经理还表示他们将探索创新的定价方式，以支持Cervarix（希瑞适）纳入国家计划免疫项目。虽然在探索创新的定价，但受国家计划免疫项目门槛的局限性与参照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，届时Cervarix（希瑞适）的价格或不低于千元。
分享
0打印增大字体减小字体
